Politique

Présentation à Santé Canada sur la nouvelle orientation proposée pour le Règlement sur les aliments nouveaux

Le Syndicat national des cultivateurs (NFU) est heureux d'aider Santé Canada en formulant des commentaires sur la nouvelle orientation réglementaire proposée en ce qui concerne les aliments dérivés de plantes développées grâce à une nouvelle technologie génétique (édition de gène ou édition de génome) et en ce qui concerne l'évaluation préalable à la mise en marché. des aliments dérivés de retransformants.

La NFU est une organisation agricole nationale non partisane à participation directe volontaire composée de milliers de familles agricoles de partout au Canada qui produisent une grande variété de produits alimentaires, y compris des céréales, du bétail, des fruits et des légumes. Fondée en 1969, la NFU plaide pour des politiques économiques et sociales qui défendent le droit des peuples de produire et de consommer des aliments sains et culturellement appropriés produits par des méthodes écologiquement saines et durables, et leur droit de définir leurs propres systèmes alimentaires et agricoles. La NFU est un chef de file dans l'articulation des intérêts des exploitations agricoles familiales du Canada, dans l'analyse de la crise du revenu agricole et dans la proposition de solutions abordables, équilibrées et innovantes qui profitent à tous les citoyens. Les positions politiques de la NFU sont élaborées à travers un processus démocratique lors de conventions régionales et nationales.

Nous avons soigneusement examiné les documents de consultation et formulons les commentaires suivants.

1. Modifications proposées aux lignes directrices de Santé Canada sur l'interprétation du titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement sur les aliments nouveaux): Quand un aliment dérivé d'une plante est-il développé par la sélection d'un «nouvel aliment»?

Résumé du changement proposé
Santé Canada réglemente les végétaux à caractères nouveaux sous l'autorité du Règlement sur les aliments et drogues. La proposition en discussion ne modifierait pas le règlement lui-même, mais modifierait les «directives réglementaires» qui indiquent à Santé Canada comment interpréter le règlement.

L'approche canadienne des plantes à caractères nouveaux (VCN) pour réglementer la biotechnologie est unique en ce que le déclencheur de la réglementation n'est pas la technologie utilisée pour développer la plante, mais la nouveauté (nouveauté) de la plante. Le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues définit la «nouveauté».

Nouvelle nourriture veux dire

a) une substance, y compris un micro-organisme, qui n'a pas d'antécédents d'utilisation sûre comme aliment;

b) un aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé par un procédé qui

(i) n'a pas été appliqué auparavant à cet aliment, et
(ii) fait subir à l'aliment un changement majeur; et

c) un aliment dérivé d'une plante, d'un animal ou d'un micro-organisme qui a été génétiquement modifié de telle sorte que

(i) la plante, l'animal ou le micro-organisme présente des caractéristiques qui n'avaient pas été observées auparavant chez cette plante, cet animal ou ce micro-organisme,
(ii) la plante, l'animal ou le micro-organisme ne présente plus les caractéristiques précédemment observées chez cette plante, cet animal ou ce micro-organisme, ou
(iii) une ou plusieurs caractéristiques de la plante, de l'animal ou du micro-organisme n'entrent plus dans la fourchette prévue pour cette plante, cet animal ou ce micro-organisme. (aliment nouveau)

Les directives réglementaires proposées modifieraient l'interprétation de la division 28 de la partie B de manière à exclure la plupart des produits de l'édition génétique de la réglementation. L'orientation réglementaire proposée encouragerait les développeurs de plantes à informer volontairement Santé Canada des produits génétiquement modifiés non réglementés qu'ils prévoient de vendre.

Santé Canada a l'intention d'appliquer des directives réglementaires similaires aux animaux et aux micro-organismes. Santé Canada déclare également que ces nouvelles lignes directrices représentent la première phase d'un effort plus vaste et pluriannuel visant à moderniser les lignes directrices pour tous les aliments nouveaux tels que définis dans le règlement.

L'interprétation actuelle déclenche l'évaluation de l'innocuité par Santé Canada des plantes génétiquement modifiées. Les directives réglementaires actuelles définissent «l'historique d'une utilisation sûre» ainsi:

Une substance peut être considérée comme ayant des antécédents d'utilisation sûre en tant qu'aliment si elle fait partie du régime alimentaire depuis un certain nombre de générations dans une grande population humaine génétiquement diversifiée où elle a été utilisée de manière et à des niveaux qui sont semblables à ceux attendus ou prévus au Canada. Le fait qu'un produit ait déjà été utilisé selon la définition ci-dessus dans une juridiction dotée d'un système de salubrité des aliments similaire augmenterait le niveau de confiance dans les preuves présentées.

Le guide dresse la liste des types d'informations nécessaires pour étayer l'allégation selon laquelle un produit a des antécédents d'utilisation sûre et nécessite des informations et des sources de référence fiables et de haute qualité. Le promoteur doit également mettre ces informations à la disposition des consommateurs de manière cohérente.

L'édition génique est un outil puissant.

Le but des nouvelles technologies génétiques utilisées dans la sélection végétale est de créer de nouvelles variétés, et cela permet aux développeurs de plantes d'introduire des caractères qui ne seraient pas possibles en utilisant des techniques de sélection traditionnelles. L'édition génique, également appelée édition du génome, fait référence à des techniques telles que la mutagenèse dirigée oligonucléotidique (ODM), la technologie de nucléase à doigt de zinc, CRISPR / Cas, les méganucléases, la cisgénèse, le greffage sur un porte-greffe transgénique, l'agro-infiltration, la reproduction inversée et la génomique synthétique . De nouveaux outils d'édition de gènes encore plus puissants sont également en cours de développement, comme Retron Library Recombineering, qui utilise des constructions génétiques bactériennes pour générer des millions de mutations simultanées.

Il est largement admis que l'édition de gènes est un outil puissant. L'apprêt que Santé Canada a préparé pour cette consultation dit:

Les développeurs de plantes ont indiqué que l'édition génique sera utilisée pour introduire de nouvelles caractéristiques ou modifier des caractéristiques existantes afin d'améliorer les performances agricoles, la composition nutritionnelle et / ou la préférence des consommateurs pour les plantes (Zhang et al., 2018). La manière dont les développeurs de plantes utiliseront les outils d'édition de gènes pour atteindre ces objectifs pourrait impliquer l'introduction de petites insertions ou délétions sur des sites génomiques précis, des délétions précises de segments plus importants d'ADN génomique, ainsi que des insertions de gènes entiers et de leurs éléments de régulation d'une manière qui être considéré comme de l'ADNr (Chen et al., 2019; Zhang et al., 2018). En outre, les développeurs de plantes ont indiqué que l'édition de gènes peut aider à identifier des caractéristiques utiles dans des régions de génomes de plantes que les développeurs ont actuellement du mal à manipuler en utilisant des méthodes de sélection conventionnelles. En conséquence, l'édition de gènes a le potentiel d'identifier et d'améliorer de nouvelles caractéristiques au sein des espèces végétales qui n'étaient auparavant pas accessibles aux développeurs végétaux. (p 12 Annexe 2: Introduction sur les technologies d'édition de gènes en relation avec le cadre de réglementation des produits de Santé Canada pour les aliments nouveaux)

De toute évidence, Santé Canada reconnaît que les plantes développées à l'aide de la technologie d'édition des gènes et les aliments qui en sont dérivés sont tous deux différents des plantes existantes et produites au moyen du génie génétique, et sont donc «nouveaux» selon le règlement et les lignes directrices actuelles.
L'orientation proposée ne modifierait pas la définition réglementaire des aliments nouveaux, mais restreindrait l'interprétation en jugeant «non nouveaux» les aliments dérivés de plantes avec des modifications génétiques qui

  • ne changez pas une protéine en un allergène connu ou une toxine pertinente pour la santé humaine; ou alors
  • n'augmentez pas les niveaux d'allergène, de toxine ou d'anti-nutriment déjà présents au-delà de la plage documentée; ou alors
  • n'ont pas d'impact sur la composition nutritionnelle clé et / ou le métabolisme; ou alors
  • ne modifiez pas l'utilisation alimentaire de la plante; ou alors
  • ne sont pas le résultat de l'insertion d'ADN étranger.

L'interprétation restreinte du terme «nouveau» dans le guide proposé est basée sur des hypothèses plutôt que sur des preuves, et créerait une voie pour que les développeurs de produits évitent l'évaluation de la sécurité, même si ces nouvelles plantes génétiquement modifiées n'auraient pas d'antécédents d'utilisation sûre en tant qu'aliment.

L'absence d'ADN étranger n'est pas une preuve de sécurité

Beaucoup prévoient que les plantes génétiquement modifiées seront produites grâce à l'utilisation d'un «éditeur» composé d'ADN étranger, pour modifier les séquences d'ADN, puis supprimer l'ADN «éditeur» après avoir apporté des modifications au génome.

L'hypothèse selon laquelle la présence ou l'absence d'ADN étranger détermine la sécurité, ou est un déterminant majeur de la sécurité, n'est pas étayée scientifiquement
Avec l'édition de gènes, les développeurs de plantes peuvent apporter des modifications à des sites spécifiques dans le génome d'une plante, mais ils n'ont pas un contrôle total sur les résultats. Les cellules «lisent» les instructions de l'ADN qui les dirigent vers la production de protéines spécifiques. Les «mots» d'ADN consistent en une série de paires de bases moléculaires disposées dans un ordre spécifique dans la molécule d'ADN en spirale. La technologie d'édition du gène décompose les séquences existantes sur le site cible du génome et s'appuie sur le mécanisme de réparation de la cellule pour reconstituer la molécule d'ADN, soit avec une nouvelle séquence ajoutée, soit une séquence existante supprimée. Le processus ne se comporte pas toujours comme prévu. L'éditeur de gène peut également modifier d'autres parties du génome, entraînant des «effets hors cible». Les modifications apportées au site cible peuvent également entraîner des effets involontaires, appelés «effets sur la cible». Le processus d'édition du gène peut amener la cellule à réorganiser son propre ADN - brouillant les «mots» génétiques et leur donnant de nouvelles significations. Cela peut entraîner l'effacement de grandes quantités d'ADN, la suppression de «paragraphes» entiers du livre, ou de nombreuses séquences dupliquées peuvent être insérées en ajoutant des «paragraphes». Certains des outils d'édition de gènes d'ADN étrangers utilisés pour diriger et couper peuvent également s'intégrer de manière inattendue dans l'ADN d'origine de la plante. Bon nombre de nos cultures vivrières importantes, comme le blé et le maïs, sont polyploïdes - elles ont plusieurs paires de chromosomes, ce qui augmente à la fois leur complexité génétique et la possibilité d'erreurs d'édition de gènes.

En bref, le développeur végétal n'a pas un contrôle complet sur les actions du matériel génétique utilisé pour modifier le génome de la plante et la réponse de la plante aux changements de son génome n'est pas entièrement prévisible.. Ce qui peut sembler être de petits changements dans la séquence des gènes peut amener la plante à «lire» son ADN d'une nouvelle manière, l'amenant à produire des protéines imprévues, à activer des gènes normalement «silencieux» et à faire taire les gènes qui sont normalement exprimés. Ces protéines imprévues et l'expression ou la désactivation inattendue des gènes peuvent affecter la sécurité alimentaire et peuvent affecter la physiologie des plantes en général, ou lorsqu'elles sont stressées de manière particulière.

Même lorsque le processus d'édition de gènes aboutit au résultat exact que les développeurs de plantes souhaitent, le but de l'utilisation de la technologie d'édition de gènes est de créer un nouveau génome qui n'existait pas auparavant et qui n'aurait pas pu être produit à l'aide de techniques conventionnelles de génie non génétique. Il n'y a pas de correspondance univoque entre l'ADN et les protéines ou les traits - il y a encore beaucoup de choses que l'on ne sait pas sur la relation entre l'ADN et les cellules individuelles et les organismes entiers. Ainsi, un inventaire complet de la séquence génomique des plantes génétiquement modifiées ne peut pas fournir une connaissance complète de la manière dont les gènes modifiés fonctionneront dans l'organisme vivant.

Les orientations proposées contredisent le règlement

D'une part, Santé Canada comprend que l'édition de gènes est une nouvelle technologie puissante qui peut modifier le génome des plantes de manière significative, ce qui n'est pas possible avec les méthodes traditionnelles de sélection végétale; Pourtant, d'un autre côté, les orientations proposées supposent que les résultats de ces manipulations génétiques ne nécessitent aucune surveillance réglementaire tant qu'aucun ADN étranger n'est laissé pour compte. La justification fournie par Santé Canada pour cette interprétation restreinte de «nouveau» est fondée sur des hypothèses et des arguments, et non sur des preuves scientifiques empiriques. À ce titre, les directives proposées semblent donc contredire à tort l'intention du règlement lorsque le titre 28: Aliments nouveaux a été adopté par décret.
Les directives réglementaires sont correctement utilisées pour interpréter les règlements dans un langage simple afin d'aider les parties réglementées à comprendre et à se conformer. Dans ce cas, le grand écart entre le règlement lui-même et les orientations réglementaires proposées soulève de sérieuses questions. Le libellé de l'orientation réglementaire proposée crée une exception au règlement en étendant le sens de «nouveau» au-delà du point de rupture. De toute évidence, le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues définit «nouveau» comme incluant toutes les plantes génétiquement modifiées qui n'ont pas d'antécédents d'utilisation sécuritaire. Les directives réglementaires élaborées par les représentants de Santé Canada contredisent le règlement approuvé par le Cabinet. Il est contraire à la règle de droit pour la bureaucratie de modifier substantiellement l'effet d'un règlement sous prétexte d'interprétation. Les directives réglementaires proposées, si elles étaient adoptées, outrepasseraient les pouvoirs du ministère en s'appropriant le pouvoir du Cabinet élu. Cette portée excessive pourrait également entraîner la responsabilité de Santé Canada dans l'éventualité où un préjudice surviendrait à la suite d'une décision d'utiliser des directives réglementaires pour éviter de procéder à des examens de l'innocuité des plantes dérivées de l'édition de gènes.

Qui décide de ce qui est nouveau ou non?

Les directives proposées s'appuieraient sur les développeurs de plantes pour évaluer s'ils croient que leur nouvelle variété est «nouvelle» selon l'interprétation étroite proposée. Le fait de juger une nouvelle plante «non nouvelle» libère le développeur de l'usine de l'obligation de déclarer son existence à Santé Canada avant de la mettre sur le marché. Les paragraphes B.28002 (1) et (2) du Règlement sur la Loi sur les aliments et drogues exigent la notification préalable à la mise en marché des aliments nouveaux comme suit:

Notification préalable à la mise sur le marché
B.28.002 (1) Nul ne doit vendre ou faire de la publicité pour la vente d'un nouvel aliment à moins que le fabricant ou l'importateur du nouvel aliment

a) a informé le ministre par écrit de son intention de vendre ou de faire de la publicité pour le nouvel aliment; et
b) a reçu un avis écrit du ministre en vertu de l'alinéa B.28.003 (1) a) ou du paragraphe B.28.003 (2).

(2) Une notification visée à l'alinéa (1) a) est signée par le fabricant ou l'importateur, ou une personne autorisée à signer au nom du fabricant ou de l'importateur, et comprend les informations suivantes:

a) le nom usuel sous lequel le nouvel aliment sera vendu;
b) le nom et l'adresse du principal lieu d'affaires du fabricant et, si l'adresse se trouve à l'extérieur du Canada, le nom et l'adresse du principal lieu d'affaires de l'importateur;
c) une description du nouvel aliment, ainsi que

(i) des informations concernant son élaboration,
(ii) les détails de la méthode de fabrication, de préparation, de conservation, d'emballage et d'entreposage,
(iii) les détails du changement majeur, le cas échéant,
(iv) des renseignements concernant son utilisation prévue et des instructions pour sa préparation,
(v) des renseignements concernant ses antécédents d'utilisation comme aliment dans un pays autre que le Canada, le cas échéant, et
(vi) les informations utilisées pour établir que le nouvel aliment est propre à la consommation;

d) des informations concernant les niveaux estimés de consommation par les consommateurs du nouvel aliment;
e) le texte de toutes les étiquettes à utiliser en relation avec le nouvel aliment; et
f) le nom et le titre de la personne qui a signé la notification et la date de signature.

Santé Canada propose de mettre sur pied une «Initiative de transparence volontaire» (IVT) dans le cadre de laquelle les entreprises peuvent informer Santé Canada lorsqu'elles envisagent de mettre sur le marché un produit qu'elles jugent non nouveau. Santé Canada examinerait et évaluerait ensuite une «carte postale» limitée d'informations fournies par l'entreprise. Si Santé Canada convient qu'il n'est pas nouveau, le produit sera répertorié dans une base de données publique de l'IVV. Si Santé Canada croit qu'il peut en fait être nouveau, alors l'entreprise serait tenue de soumettre davantage de données aux organismes de réglementation de Santé Canada afin de les examiner, afin de déterminer éventuellement que le produit est «nouveau» et donc soumis à une évaluation de l'innocuité du gouvernement.
Du point de vue de l'entreprise, la participation à l'IVV est un risque - il y aura des coûts supplémentaires pour mettre son produit modifié génétiquement sur le marché si Santé Canada n'est pas d'accord avec sa décision et l'exige de se conformer aux exigences de notification préalable à la mise en marché. Si Santé Canada vise à maximiser la participation de l'entreprise à l'IVV, il est fortement incité à accepter la propre évaluation «non nouvelle» de l'entreprise. Le VTI semble conçu pour échouer à la fois en tant que mesure de promotion de la transparence et en tant que mécanisme pour empêcher les nouveaux aliments modifiés par des gènes d'échapper aux évaluations de sécurité en vertu des règlements de la Food and Drugs Act.

Obligation de réglementer dans l'intérêt public

Santé Canada est un organisme de réglementation public qui a le devoir de protéger la santé des Canadiens.

La lettre de mandat du ministre de la Santé nous rappelle que les Canadiens s'attendent à ce que le gouvernement «fasse preuve de diligence, d'honnêteté, d'ouverture et de sincérité dans ses efforts pour servir l'intérêt public» et que le ministère a «la responsabilité de s'engager de manière substantielle avec les Canadiens, la société civile et les intervenants, y compris les entreprises de toutes tailles, les syndicats, le secteur public au sens large et les secteurs sans but lucratif et caritatifs. Vous devez être proactif en veillant à ce qu'un large éventail de voix vous donne des conseils… »La lettre de mandat réitère l'engagement du gouvernement à« prendre des décisions fondées sur des données probantes qui tiennent compte des impacts des politiques sur tous les Canadiens… »La lettre comprend le l'attente que le ministre «travaillera en étroite collaboration avec votre sous-ministre et ses hauts fonctionnaires pour s'assurer que le travail continu de votre ministère est entrepris de manière professionnelle et que les décisions sont prises dans l'intérêt public».

En tant qu'organisme de réglementation public, Santé Canada a pour mandat de protéger les Canadiens contre les aliments, la santé et les produits de consommation insalubres. Ses décisions d'approuver l'innocuité et la qualité des nouveaux produits doivent être prises dans le meilleur intérêt des Canadiens et étayées par des preuves scientifiques.
L'engagement avec les parties réglementées est utile pour que les régulateurs comprennent les problèmes techniques et d'autres aspects de leur contexte opérationnel, mais cet engagement ne devrait pas conduire notre organisme public à réglementer dans l'intérêt des parties réglementées.

Les documents publiés sur le site Web de Santé Canada indiquent qu'un groupe de travail Santé-Canada / Industrie chargé d'éclairer l'élaboration de lignes directrices pour le Règlement sur les aliments nouveaux, axé sur la sélection végétale, a été mis sur pied pour sur la sélection végétale avant la consultation officielle. » Ses membres étaient des cadres supérieurs de Santé Canada et des représentants de CropLife Canada, du Conseil canadien des grains et de l'Association canadienne du commerce des semences (ACTS). CropLife et le CSTA sont des groupes de pression nationaux qui représentent les parties réglementées - des développeurs de semences cherchant à commercialiser des cultures génétiquement modifiées. Les membres du Conseil des grains du Canada comprennent CropLife et le CSTA (maintenant Seeds Canada) et des entreprises comme Bayer, Syngenta, BASF, qui sont également membres de CropLife et CSTA, et il a le vice-président de CropLife Canada à son conseil. Les sociétés de biotechnologie que ces associations représentent seront les principaux bénéficiaires d'un guide qui exclut les plantes génétiquement modifiées des évaluations de sécurité et de la divulgation publique. Il semble que des aspects clés des orientations proposées, tels que la divulgation volontaire avant la mise sur le marché et l'exclusion des modifications «au sein du pool génétique» de l'examen de l'innocuité, ont été demandés par ces groupes industriels et ont été incorporés dans les orientations réglementaires. Cela donne l'impression que les orientations réglementaires proposées ont été élaborées dans l'intérêt des parties réglementées et que l'intérêt public au sens large n'a pas été dûment pris en considération.

Les orientations proposées manquent de preuves scientifiques et de transparence

Les résultats de l'édition génique ne sont pas connus à l'avance. Les connaissances scientifiques augmentent constamment grâce à un processus constant d'investigation, de test et de réfutation d'hypothèses, de publication des résultats et de conception de nouvelles expériences. Une approche réglementaire qui dit «nous n'avons pas besoin d'en savoir plus» avant que des produits génétiquement modifiés ne soient mis sur le marché est fondamentalement non scientifique. Créer également un mécanisme permettant à ces produits d'être commercialisés sans les identifier comme étant développés par édition de gènes est l'opposé de la transparence.

Le public canadien en général, et les agriculteurs canadiens en particulier, ne devraient pas être confrontés à des produits inconnus d'édition de gènes dont l'innocuité n'a pas été évaluée par Santé Canada.

Les agriculteurs canadiens savent que lorsque les cultures non approuvées sont rejetées par les marchés, ce sont eux qui en paient les coûts.
Nous n'avons pas oublié Triffid Flax, une variété génétiquement modifiée désenregistrée qui a contaminé les semences de certaines variétés et qui a été découverte lors d'expéditions vers l'Europe. Le coût de la perte de marché, de la décontamination et des efforts pour reconstruire notre marché s'élevait à des milliards de dollars et a été supporté par tous les producteurs de lin, que leur récolte ait été ou non contaminée.

Nous n'avons pas oublié Starlink Corn. Cette variété génétiquement modifiée contenait un allergène humain et n'a été approuvée que pour l'alimentation animale et non pour la consommation humaine. Cependant, il s'est mélangé dans le flux de l'alimentation humaine et a été trouvé dans des produits de consommation, ce qui a entraîné des rappels massifs et des litiges. Les pertes résultant de cette erreur coûteuse mais prévisible ont également été supportées par les agriculteurs.

Plus récemment, les Grain Farmers of Ontario, l'Ontario Agri Business Association et Seeds Canada ont mis en garde les agriculteurs au sujet de plusieurs variétés de maïs génétiquement modifiées vendues au Canada qui ne sont pas approuvées pour le marché européen. La responsabilité de protéger ce marché et d'éviter une autre situation de Triffid Flax incombe désormais aux agriculteurs individuels - même si ce risque aurait pu être évité en retardant l'approbation de ces variétés jusqu'à ce qu'elles soient acceptées par l'Europe, ou en avertissant au moins les agriculteurs de ces faits avant qu'ils acheté des semences. Tous les producteurs de maïs canadiens sont touchés par les rabais de prix qui résultent de ce risque accru de perte de marché en raison de la contamination.

Les orientations réglementaires proposées permettraient aux développeurs de plantes de commercialiser des variétés modifiées génétiquement aux agriculteurs sans révéler qu'elles sont des produits de cette technologie. Une autre situation Triffid ou Starlink serait pratiquement inévitable.

La norme biologique canadienne et les normes biologiques internationales, telles que définies par la Fédération internationale des mouvements d'agriculture biologique (IFOAM), interdisent l'utilisation de la technologie d'édition de gènes dans la production biologique certifiée. Les orientations proposées, en permettant une commercialisation non transparente des variétés modifiées génétiquement, créent un risque élevé que les agriculteurs certifiés biologiques utilisent par inadvertance ces variétés interdites. Cela aurait des conséquences pour les agriculteurs individuels et pourrait avoir de graves répercussions sur l'ensemble du marché biologique des cultures touchées au Canada et sur tous les marchés d'exportation.

Le manque de transparence résultant des lignes directrices proposées empêcherait également Santé Canada d'identifier et de rappeler tout produit modifié génétiquement dans le cas où il causerait un problème de santé involontaire et imprévu chez les consommateurs. Les directives proposées semblent bander les yeux et menotter Santé Canada lorsqu'il s'agit de protéger la santé des consommateurs.

Recommandations NFU:
Tous les produits modifiés génétiquement devraient être réglementés comme nouveaux et donc soumis à une évaluation de la sécurité du gouvernement et à une notification préalable à la mise sur le marché. Cela permettrait à Santé Canada de maintenir sa capacité de réglementer les aliments dérivés de plantes génétiquement modifiées dans l'intérêt public. Cela garantirait aux agriculteurs l'accès aux informations dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés sur les semences qu'ils achètent et les cultures qu'ils cultivent. La déclaration obligatoire avant la commercialisation réduirait le risque de rejet du marché en raison de la présence de variétés génétiquement modifiées non acceptables sur les marchés sensibles, y compris le marché certifié biologique. Une notification obligatoire préalable à la mise en marché fournirait également à Santé Canada les renseignements nécessaires à la traçabilité au cas où il aurait besoin de s'acquitter de ses responsabilités si un rappel d'aliments dérivés de plantes génétiquement modifiées était nécessaire.

2. Projet d'orientation de Santé Canada sur l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments dérivés des retransformants en vertu du titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement sur les aliments nouveaux).

Santé Canada propose également de modifier ses directives réglementaires concernant les plantes transgéniques et modifiées génétiquement afin de réduire les exigences réglementaires pour les plantes dont les caractères et / ou les séquences d'ADN ont déjà été examinés. Santé Canada soutient qu'il est possible pour les développeurs de plantes d'apporter des modifications «identiques» à la même variété en utilisant une nouvelle technologie, ou à une variété différente en utilisant la même technologie, et même à une variété différente en utilisant une nouvelle technologie. Ces plantes «identiques» sont appelées «retransformants».

Cette orientation réglementaire proposée est fondée sur des hypothèses et des justifications, et non sur des preuves empiriques. Il affirme que tout effet génétique involontaire résultant de l'introduction de la même séquence génétique dans une nouvelle variété végétale, ou de l'introduction du même caractère dans une variété à l'aide d'outils d'édition génique au lieu de techniques transgéniques, sera similaire aux changements génétiques involontaires résultant de reproduction ou manipulations transgéniques antérieures. Il suggère que les sélectionneurs de plantes seraient en mesure d'éliminer les effets indésirables grâce à des pratiques de sélection végétale. Il confie aux développeurs d'usine la responsabilité de s'autoréguler.

Comme expliqué ci-dessus, l'édition de gènes peut introduire un certain nombre de différents types d'effets involontaires qui ne seront pas découverts à moins qu'il n'y ait un processus intentionnel pour les rechercher. L'hypothèse selon laquelle les retransformants seront identiques ne peut être étayée ni scientifiquement ni logiquement. Il n'y aurait aucun intérêt pour les développeurs de plantes à produire des produits identiques alors qu'ils pourraient facilement continuer à reproduire le produit original. La différence est ce qui en fait un nouveau produit. Si notre système de réglementation est effectivement fondé sur la science, il nécessite des données et des preuves - et non de simples hypothèses. «Identique» a une signification précise: il n'y a pas de différences entre deux items. Il est impossible de savoir si deux choses sont identiques ou non sans prendre des mesures significatives.

Les directives proposées ne nécessiteraient que deux instances antérieures de transformation «identique» pour faire passer la nouvelle usine d'un examen réglementaire complet à un examen accéléré avec des exigences d'information plus faibles et des délais plus courts. C'est une barre très basse pour réduire la surveillance réglementaire. L'ensemble des directives réglementaires ne cite qu'une seule étude, ce qui indique que la base de connaissances scientifiques pour comprendre les plantes modifiées par des gènes qui sont des retransformants en est encore à un stade précoce.

Recommandation NFU:

Compte tenu du manque de preuves scientifiques solides et de la nouveauté de la technologie d'édition de gènes, il serait prudent de continuer à exiger des données complètes et à examiner les retransformants comme de nouveaux événements. Une fois ces produits sur le marché, ce seront les agriculteurs et les consommateurs qui assumeront le risque si les traitements réglementaires plus légers proposés entraînent un rejet du marché ou des problèmes de sécurité alimentaire. Nous recommandons donc que tous les retransformants continuent d'être évalués comme de nouvelles plantes avec de nouveaux caractères.

La NFU apprécie l'occasion de présenter des commentaires dans le cadre de ce processus de consultation publique pour aider Santé Canada à prendre des décisions éclairées sur ces questions d'une importance cruciale. La NFU accueille toujours favorablement le dialogue et encourage le personnel de Santé Canada à nous contacter si nous pouvons clarifier ou fournir de plus amples informations sur le sujet.

Le tout respectueusement soumis par

L’Union nationale des fermiers
21 mai 2021

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